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　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　（一）心電圖機(jī)1臺(tái)：北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，涉及項(xiàng)目“所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）超聲治療設(shè)備1臺(tái)：桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及輸出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（三）醫(yī)用脈搏血氧儀1臺(tái)：惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn)，涉及信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（四）強(qiáng)脈沖光治療儀1臺(tái)：永州市至陽(yáng)醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（五）電子內(nèi)窺鏡1臺(tái)：南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及亮度響應(yīng)特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（六）注射泵4臺(tái)：分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、報(bào)警要求、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（七）軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（八）直線(xiàn)型吻（縫）合器1批：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn)，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（九）貼敷類(lèi)醫(yī)療器械1批：河北康正藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外磁療貼，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

　　（十）幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國(guó)）股份有限公司生產(chǎn)，涉及陰性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

　　二、監(jiān)管要求

　　對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.docx

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年7月29日