惠州市人民政府辦公室關于印發惠州市

全面加強藥品監管能力建設

工作措施的通知

惠府辦〔2022〕18號

各縣、區人民政府，市政府各工作部門：

　　《惠州市全面加強藥品監管能力建設工作措施》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到的問題，請徑向市市場監管局反映。

惠州市人民政府辦公室    

2022年11月23日       

惠州市全面加強藥品監管能力建設工作措施

　　為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號）和《國家藥監局關于推進市縣藥品監管能力標準化建設的意見》（國藥監綜〔2022〕15號），全面加強我市藥品監管體系和能力建設，增強人民群眾對藥品監管綜合改革的獲得感，更好保護和促進人民群眾身體健康，助推醫藥產業高質量發展，結合我市實際，制定如下措施。

　　一、總體要求

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，認真貫徹省委省政府工作部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，堅決守住藥品安全底線，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，為全面推進平安惠州建設作出更大貢獻。

　　二、重點任務

　　（一）加強藥品監管法治和許可管理建設。

　　1. 嚴格落實依法行政。貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，做好普法和培訓工作，重點提高藥品執法人員對法律法規的理解和應用，提高公眾對藥械化知識的知曉程度。全面落實行政執法公示和重大執法決定法制審核制。加強規范性文件管理，做好本地藥品規范性文件的制定出臺，加強合法性審查，確保文件內容、制定程序符合國家、省的有關規定。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市司法局按職責分工負責）

　　2. 嚴格規范行政許可管理。依法修訂辦事指南與業務辦理手冊，并主動公開行政許可信息，確保有法可依、有制度保障，有群眾監督。嚴格規范行政許可的事項受理，構建“一門式、一網式”政務服務。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市政務服務數據管理局按職責分工負責）

　　（二）加強藥品監督執法能力建設。

　　3. 完善日常監管檢查機制。加強對疫苗儲存、運輸和預防接種疫苗質量及預防接種活動的監管，完善日常檢查、飛行檢查、風險會商等措施。強化基本藥物質量監管，加大對國家及省組織集中帶量采購藥品的安全監管力度，全面落實中選藥品生產企業監督檢查和產品抽檢兩個全覆蓋，進一步保障中選藥品質量。建立企業自查、屬地監管部門監督檢查、上級監管部門針對性檢查督查相結合的工作機制，嚴格落實企業主體責任。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市衛生健康局、醫保局按職責分工負責）

　　4. 加強藥品稽查執法能力建設。加強藥品稽查隊伍建設，開展市、縣（區）藥品監管隊伍執法檢查基本裝備標準化達標建設，突出藥品、醫療器械、化妝品監管等職能，在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保市、縣（區）市場監管部門藥品監管隊伍的執法人員、經費、裝備與監管事權、監管體量相匹配。推動監督檢查和稽查執法緊密融合，強化全市各級檢查稽查協同和執法聯動，形成及時發現問題、有效化解隱患、嚴懲違法行為的風險防控機制。健全藥品重大違法案件組織查辦管理機制，強化一線稽查執法專項保障。市、縣（區）市場監管部門與公安部門健全行刑銜接機制，完善聯席會議制度，深化聯合執法，共享執法數據，及時移交案件線索，通報重大案件信息，切實推進“同研判、同部署、同行動、同發布”工作機制，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市公安局按職責分工負責）

　　5. 強化部門協同機制。落實監管事權劃分，強化市、縣（區）市場監管部門在藥品全生命周期的監管閉環中跨區域、跨層級協同。健全市場監管、衛生健康、醫保等部門聯合監管機制，對監管對象依風險分級分類管理，完善藥品安全風險評估及研判會商機制。強化許可、檢查、監督抽檢、投訴舉報等監管數據的共享、分析與運用，提升風險防控能力。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市衛生健康局、醫保局、政務服務數據管理局按職責分工負責）

　　（三）加強藥品監管技術支撐能力建設。

　　6. 加強藥品檢驗檢測能力建設。以廣東省制定的市級檢驗檢測機構能力達標建設為目標，進一步完善實驗室建設，加強技術裝備配備，改善實驗室環境，堅持“抓重點、補短板、強弱項”，加強實驗室硬件建設，跟進標準的更新要求。進一步擴展檢驗能力，增加檢驗資質，加強科研能力建設。立足市食品藥品檢驗所的基礎條件，以現有在研項目為抓手，推動項目實現預期目標。加強人才隊伍建設，提高技術人員檢驗檢測水平和實驗室管理水平。（市市場監管局牽頭，市財政局、人力資源社會保障局、科技局按職責分工負責）

　　（四）加強藥品風險防控與應急處置能力建設。

　　7. 完善藥物警戒體系建設。加強藥物警戒機構能力建設，配備足夠數量的專業技術人才。加強藥品安全風險信號識別評估及區域性系統性風險研判和預警，優化市藥品不良反應監測中心功能，建立健全惠州市藥物濫用監測工作部門間協調機制和市、縣（區）嚴重藥品不良反應/事件調查處置機制，建立健全惠州市疫苗監管協調機制、惠州市藥械化不良反應/事件報告工作考核和通報制度，推進藥品不良反應監測與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的數據共享和聯動應用。壓實藥品生產企業藥物警戒主體責任，實施藥物警戒質量管理規范。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市禁毒辦、公安局、衛生健康局按職責分工負責）

　　8. 提高藥品監管風險防控能力。制定風險清單，明確各級監管重點，指導各縣（區）按照風險類別和監管難度，加強安全隱患排查整治，集中力量管控風險。持續加大對疫苗、血液制品、無菌植入性醫療器械等高風險產品監管力度。采用大數據、人工智能等技術，整合化妝品監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報等方面風險信息，充分應用國家化妝品安全風險信息系統，積極推進化妝品不良反應監測、快檢技術、網絡監測等方面能力建設，實現化妝品安全風險及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會按職責分工負責）

　　9. 強化應急處置管理機制建設。建立健全各級藥品安全應急管理機制，制定本級政府藥品安全事件應急預案，完善各級藥品安全事件應急專項指揮體系，每3年組織不少于一次的相應級別藥品安全事件處置應急演練。組建藥品安全事件應急處置專家組，定期開展藥品安全風險會商評估、輿情監測、預警處置，提升藥品安全風險應對能力。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市委宣傳部、市委政法委、市委外辦，市發展改革局、教育局、公安局、民政局、司法局、財政局、生態環境局、交通運輸局、衛生健康局、應急管理局，市臺港澳局按職責分工負責）

　　（五）加強藥品監管智慧化能力建設。

　　10. 完善信息化追溯體系。督促轄區藥品上市許可持有人全面落實追溯責任，按標準執行藥品編碼管理，實現所有藥品來源可查、去向可追，發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置中的作用，提升監管精細化水平。市場監管、衛生健康、醫保部門加強協作，督促醫療機構建立并實施藥品追溯制度。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市衛生健康局、醫保局按職責分工負責）

　　11. 提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。積極探索建設惠州市智慧市場監管平臺，實現藥品監管與其他市場監管業務信息互聯互通，實現藥品監管業務辦理便利、安全監管實時化，實現藥品監管相關信息按照國家“互聯網+監管”系統監管數據標準及時準確匯聚到市政務大數據中心，構建“嚴管”+“智管”新模式，落實藥品安全全過程監管，提高藥品監管風險防控能力。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市政務服務數據管理局按職責分工負責）

　　（六）加強藥品監管人員素質能力建設。

　　12. 提升監管隊伍素質。進一步加強基層市場監管所標準化規范化建設，構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍，強化專業監管要求，保持藥品監管專業隊伍穩定，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡、專業結構。全面拓寬檢查員隊伍的教育培訓覆蓋面，儲備高素質檢查人才，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。支持配合省藥品監管局職業化專業化藥品檢查員隊伍能力建設，重點加強一線監管人員業務培訓。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市人力資源社會保障局按職責分工負責）

　　（七）加強藥品監管綜合改革。

　　13. 推進藥品監管創新發展。以保護和促進公眾健康為目標，不斷完善藥品監管制度，提升藥品監管能力，推動我市藥品監管工作創新發展。圍繞保安全、拓服務、強支撐、創示范、推共治、促發展等領域積極開展藥品監管綜合改革，推進藥品監管體系和監管能力邁上新臺階。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會按職責分工負責）

　　（八）加強醫藥產業發展服務能力建設。

　　14. 優化服務醫藥產業創新發展機制。加強服務支持，鼓勵藥品生產經營企業開展技術創新，出臺醫藥產業高質量發展實施方案，推進我市醫藥產業高質量發展。建立提前介入服務機制，對醫藥領域以上市為目的的創新藥品、創新醫療器械及創新化妝品（含原料）研發項目，藥品、醫療器械和化妝品創新型生產經營業態的許可事項，以及促進中藥傳承創新發展項目，實施早期介入，全程參與，做好溝通橋梁服務，指導、推薦企業向省藥品監管局申報為廣東省生物醫藥重點項目，爭取省藥品監管局在檢驗檢測、審評審批等方面的快速專屬服務通道，發揮政策導航、法規護航、市場助航重要作用。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市發展改革局、工業和信息化局、科技局、衛生健康局按職責分工負責）

　　三、保障措施

　　15. 加強組織領導。各縣（區）要堅持黨政同責，認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，做到守土有責、守土盡責。建立健全市藥品安全工作協調機制，加強全市藥品安全工作的組織協調，及時研究解決藥品安全工作重大問題，統籌全市藥品安全與促進醫藥產業高質量發展。市市場監管局要對各縣（區）落實藥品安全責任情況和監管能力建設情況進行考核評價和結果運用，健全考核評估體系，建立完善責任追究調查機制。各縣、區人民政府要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，對轄區內藥品安全工作依法承擔相應責任。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會按職責分工負責）

　　16. 完善協同治理機制。全面落實地方政府屬地責任、企業主體責任、監管部門監管責任、相關部門協管責任、社會各方共治責任的藥品安全“五位一體”責任體系。加強多部門治理協同，強化“三醫聯動”，加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用和共享，暢通投訴舉報和監督渠道，構建社會共治格局。完善藥品信用監管體系，將企業藥品安全信用信息錄入惠州信用監管平臺，對失信主體實施失信懲戒措施。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市衛生健康局、醫保局按職責分工負責）

　　17. 強化監管政策保障。建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機制，根據各縣（區）承擔的藥品安全監管工作任務、監管服務對象數量、區域常住人口、績效情況等要素做好藥品安全監管經費保障。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市財政局按職責分工負責）

　　18. 激勵干部擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重、懲戒與教育相結合，做到失職追責、盡職免責，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，優化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家及省、市有關規定給予表彰獎勵，激發監管隊伍的活力和創造力。（市市場監管局牽頭，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會，市人力資源社會保障局按職責分工負責）